各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設兵團藥品監(jiān)督管理局，各有關單位：
　　醫(yī)療器械安全與公眾生命健康息息相關，為深入貫徹新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新和高質(zhì)量發(fā)展，普及醫(yī)療器械安全使用知識，展示中國醫(yī)療器械近年來在法規(guī)體系建設、服務疫情防控大局、深化改革創(chuàng)新、推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展、提升監(jiān)管能力等方面取得的成果，為黨的二十大勝利召開營造良好氛圍，今年將舉辦“全國醫(yī)療器械安全宣傳周”活動?，F(xiàn)將有關事項通知如下。
　　一、時間安排
　　2022年“全國醫(yī)療器械安全宣傳周”活動時間為7月18日至22日。
　　二、活動主題
　　2022年“全國醫(yī)療器械安全宣傳周”的主題為“安全用械 共治共享”。
　　三、宣傳重點
　?。ㄒ唬┓ㄖ巫o航安全 安全促進發(fā)展—全國醫(yī)療器械安全宣傳周啟動儀式暨法規(guī)宣貫。舉辦《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關配套法規(guī)宣貫和實施座談會，研討在新法規(guī)體系下，監(jiān)管實踐中存在的問題和建議，更好地推動相關規(guī)章規(guī)范性文件落實。開展家用醫(yī)療器械座談會、醫(yī)療器械臨床試驗研討會、醫(yī)療器械唯一標識實施情況座談會，充分增強人民群眾獲得感、幸福感、安全感。
　　（二）體系決定質(zhì)量 質(zhì)量制勝未來—醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系完善與高質(zhì)量發(fā)展。舉辦新法規(guī)下的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系經(jīng)驗交流會、第三方物流及體外診斷試劑高質(zhì)量發(fā)展交流會、“互聯(lián)網(wǎng)+”監(jiān)管新模式交流會、生物3D打印定制式醫(yī)療器械檢查要點座談研討會等，并開展“我是器械專職檢查員”專訪報道宣傳。
　?。ㄈ┛茖W引領審評 研發(fā)推動升級—醫(yī)療器械審評科學化與現(xiàn)代化新進程。介紹鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展相關政策、醫(yī)療器械企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)、推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展相關情況以及人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺、生物材料創(chuàng)新合作平臺服務科學監(jiān)管、科技創(chuàng)新、成果轉化等方面工作。聚焦新時代下監(jiān)管政策發(fā)展，為企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新提供更多的優(yōu)質(zhì)服務，服務醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。
　?。ㄋ模藴蕵嫿ㄒ?guī)范 規(guī)范強化安全—醫(yī)療器械標準和檢驗新行動。舉辦專題科普和檢驗標準專題講座，展示醫(yī)療器械檢驗新方法、新工具、新裝備，介紹標準進展與趨勢、分類管理工作進展、分類目錄動態(tài)調(diào)整情況，為醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展打牢基礎。
　?。ㄎ澹﹦?chuàng)新賦能產(chǎn)業(yè) 產(chǎn)業(yè)保障健康—醫(yī)療器械供給側新動能與需求新浪潮。開展醫(yī)療器械創(chuàng)新模式、創(chuàng)新趨勢、創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)工作思考和交流，搭建監(jiān)管機構和醫(yī)療器械行業(yè)的深度交流平臺，助力醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展。
　　四、活動要求
　　（一）加強組織統(tǒng)籌。要充分認識開展全國醫(yī)療器械宣傳活動周的重要意義，圍繞“安全用械 共治共享”的醫(yī)療器械安全宣傳周主題，精心策劃開展宣傳活動，嚴格執(zhí)行國家和各地聯(lián)防聯(lián)控機制部署，加強安全防范措施，防止聚集性感染事件發(fā)生，確保宣傳周順利進行。
　?。ǘ┩怀龌顒又攸c。各地要圍繞宣傳重點，使用統(tǒng)一的“全國醫(yī)療器械安全宣傳周”標識，參照《2022年“全國醫(yī)療器械安全宣傳周”重點活動安排》（見附件），加強廣電報刊等傳統(tǒng)媒體和“兩微一端”等新媒體的融合推廣，確保宣傳取得實效。
　?。ㄈU大活動影響。各省級藥品監(jiān)管機構要加強與當?shù)叵嚓P單位的溝通、協(xié)作，匯聚多方合力，增強活動影響和效果。同時加強宣傳周相關輿情監(jiān)測，及時研判輿情走勢，穩(wěn)妥發(fā)布相關信息，確保輿論環(huán)境平穩(wěn)有序。
    （四）總結工作情況。各省級藥品監(jiān)督管理部門要對活動開展情況進行認真總結，于2022年8月30日前提交工作總結。國家局將匯總各地情況，對于宣傳周工作重點突出、實效顯著的單位進行通報表揚。
　　五、聯(lián)系方式
　　國家藥監(jiān)局器械注冊司
　　聯(lián)系人：金  輝   （010）88330602       
　　　　　　張  浩   （010）88330632
　　郵  箱：qxzcs2020@126.com
　　中國健康傳媒集團
　　聯(lián)系人：劉  博   （010）83025971
　　　　
　　附件：2022年“全國醫(yī)療器械安全宣傳周”重點活動安排
　　                           
　　
　　
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家藥監(jiān)局綜合司       
　　                           　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2022年6月30日

 

 

附件

 

　　2022年“全國醫(yī)療器械安全宣傳周”

 

　　重點活動安排

　　一、“全國醫(yī)療器械安全宣傳周”啟動儀式

　　7月18日上午，國家藥監(jiān)局會同北京市藥監(jiān)局在京舉辦2022年“全國醫(yī)療器械安全宣傳周”線上啟動儀式，邀請國務院有關部門、地方政府、行業(yè)企業(yè)、新聞媒體、社會組織以及各界代表參會，共同營造“安全用械 共治共享”的濃厚氣氛。

 

　　二、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》實施情況座談會

　　7月18日上午，舉辦《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》實施情況座談會。企業(yè)代表介紹貫徹法規(guī)實施情況，落實主體責任情況，存在的主要問題和建議，協(xié)會介紹推動行業(yè)貫徹法規(guī)情況，從產(chǎn)業(yè)發(fā)展角度對法規(guī)實施的建議和意見，省局介紹履行屬地監(jiān)管責任，對法規(guī)研究情況，實施建議和意見，參會代表開展交流。(器械注冊司主辦)

 

　　三、家用醫(yī)療器械座談會

　　7月18日下午，舉辦家用醫(yī)療器械座談會。介紹家用醫(yī)療器械概況及發(fā)展趨勢、家用醫(yī)療器械常見風險、家用制氧機、血糖儀、角膜接觸鏡產(chǎn)品生產(chǎn)、使用等風險控制情況。(器械注冊司主辦，評價中心協(xié)辦)

 

　　四、醫(yī)療器械臨床試驗研討會

　　7月18日下午，舉辦醫(yī)療器械臨床試驗研討會。介紹新版《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》及配套文件起草、發(fā)布和實施情況，企業(yè)匯報貫徹實施GCP的情況以及規(guī)范開展臨床試驗的經(jīng)驗做法，醫(yī)療機構介紹如何提高醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量經(jīng)驗做法，省局介紹臨床試驗課題研究成果等。(器械注冊司主辦，核查中心、器審中心協(xié)辦)

 

　　五、醫(yī)療器械唯一標識實施情況座談會

　　7月18日下午，舉辦醫(yī)療器械唯一標識實施情況座談會。企業(yè)代表和臨床機構介紹醫(yī)療器械唯一標識實施經(jīng)驗，存在的主要問題和建議，以及對第三批實施范圍、品種的建議省局介紹推進醫(yī)療器械唯一標識實施工作情況，并對第三批唯一標識實施范圍、品種的建議等并開展交流。(器械注冊司主辦，標管中心、信息中心協(xié)辦)

 

　　六、新法規(guī)下的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系運行交流會

　　7月19日上午，舉辦新法規(guī)下的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系運行交流會。相關企業(yè)介紹建立健全質(zhì)量管理體系經(jīng)驗。相關省局介紹在新法規(guī)體系下，對注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管實踐經(jīng)驗。核查中心介紹實施注冊人制度以來飛行檢查發(fā)現(xiàn)的問題。器械監(jiān)管司介紹《生產(chǎn)辦法》及配套文件實施要點，并就新法規(guī)體系下的機遇與挑戰(zhàn)開展交流討論。(器械監(jiān)管司主辦，核查中心、中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會協(xié)辦)

 

　　七、醫(yī)療器械第三方物流高質(zhì)量發(fā)展交流會

　　7月19日下午，舉辦醫(yī)療器械第三方物流高質(zhì)量發(fā)展交流會，對第三方物流相關政策解讀，開展三方物流管理、物流創(chuàng)新服務、第三方物流運營等開展主題分享等。(器械監(jiān)管司主辦，中國物流與采購聯(lián)合會協(xié)辦)

 

　　八、生物3D打印定制式醫(yī)療器械檢查要點及案例研究研討會

　　7月19日下午，舉辦生物3D打印定制式醫(yī)療器械檢查要點及案例研究研討會。本次會議科普生物3D打印加工技術相關背景，分享對生物3D打印定制醫(yī)療器械檢查要點研究進展，加強業(yè)界對該技術的了解，同時也作為對生產(chǎn)企業(yè)的前期指導。(核查中心主辦，江蘇省藥品監(jiān)督管理局審核查驗中心協(xié)辦)

 

　　九、醫(yī)療器械審評科學化與現(xiàn)代化新進程

　　7月20日，介紹鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展相關政策和推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展工作情況，國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品視頻展示，人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺、生物材料創(chuàng)新合作平臺分別介紹平臺服務科學監(jiān)管、科技創(chuàng)新、成果轉化等方面工作開展情況。創(chuàng)新服務站所在省份介紹當?shù)蒯t(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展狀況和在推動當?shù)禺a(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展所發(fā)揮的作用、當?shù)匾雅鷾噬鲜械拇硇远悇?chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品、目前地方重點支持的創(chuàng)新產(chǎn)品等。(器審中心主辦)

 

　　十、醫(yī)療器械標準和檢驗新行動

　　7月21日，舉辦專題科普和檢驗標準專題講座，展示醫(yī)療器械檢驗新方法、新工具、新裝備，介紹標準進展與趨勢、分類管理工作進展、分類目錄動態(tài)調(diào)整情況等。(中檢院主辦)

 

　　十一、體外診斷試劑高質(zhì)量發(fā)展研討會

　　7月21日下午，舉辦體外診斷試劑高質(zhì)量發(fā)展研討會。就監(jiān)管政策法規(guī)宣貫、IVD核心原材料領域的機遇與挑戰(zhàn)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制、IVD供應鏈集約化的運營管理服務、醫(yī)學實驗室如何規(guī)范管理開展主題分享和深度交流。(器械監(jiān)管司主辦，中檢院與中國物流與采購聯(lián)合會醫(yī)療器械供應鏈分會協(xié)辦)

 

　　十二、醫(yī)療器械創(chuàng)新論壇暨創(chuàng)新成果展示

　　7月22日，舉辦醫(yī)療器械創(chuàng)新論壇：醫(yī)療器械創(chuàng)新模式、創(chuàng)新趨勢、創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)工作思考和交流，擇優(yōu)推選優(yōu)先創(chuàng)新企業(yè)進行展示，展示中國醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)成果，助力醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展。(中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會主辦)

 

　　十三、主題沙龍：“互聯(lián)網(wǎng)+”新模式，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展

　　7月22日下午，舉辦主題沙龍。就監(jiān)管政策法規(guī)宣貫、醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺、互聯(lián)網(wǎng)+背景下醫(yī)療器械行業(yè)的困局與出路、醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺、生產(chǎn)企業(yè)多維度銷售渠道、互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療物流解決方案開展主題分享和研討。(器械監(jiān)管司主辦，南方所和中國物流與采購聯(lián)合會醫(yī)療器械供應鏈分會協(xié)辦)

 

　　十四、醫(yī)療器械科學監(jiān)管和發(fā)展研討會

　　7月22日下午，舉辦醫(yī)療器械監(jiān)管科學和發(fā)展研討會，通過搭建監(jiān)管機構、科研機構、器械企業(yè)的深度交流平臺，聚焦新時代下監(jiān)管政策和產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新情況，展示醫(yī)療器械監(jiān)管科學研究成果和創(chuàng)新產(chǎn)品，聽取醫(yī)療器械企業(yè)建議，研討如何推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，保障人民群眾身體健康和生命安全。(傳媒集團主辦)

 

　　十五、“我是器械專職檢查員”專訪報道活動

　　宣傳周期間，開展專職檢查員專訪報道活動，宣傳職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊伍建設取得的成效，在《中國醫(yī)藥報》專欄連載，核查中心微信公眾號和官網(wǎng)轉載，增強檢查員職業(yè)認同度和榮譽感。(核查中心主辦，傳媒集團協(xié)辦)